MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

  歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊(cè)歐盟責(zé)任人，并確保產(chǎn)品帶有可識(shí)別信息。具體要求如下：1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在盟設(shè)立

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報(bào)？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負(fù)著開啟檢驗(yàn)流程的重任；采血管則負(fù)責(zé)承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測(cè)順利進(jìn)行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報(bào)過程中，不少從業(yè)者對(duì)采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類

• 哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n

• 一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類的要求，因?yàn)椴煌姆诸悓?duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對(duì)性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項(xiàng)指標(biāo)。