醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤

• 止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進(jìn)行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點(diǎn)：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用