詞條
詞條說明
SFDA醫(yī)療器械分類通常,SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的同一類別。例如,SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是,我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如,一種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備,但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備,反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定的。醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程概括為以下幾個(gè)步驟:任命一名沙特授權(quán)代表(AR)
到 2022 年 5 月 26 日,所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對(duì)于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日,對(duì)于 C 類設(shè)備延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日,對(duì)于 B 類和 A
與OTC藥品一樣,OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn):l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記,以便:消費(fèi)者(非*用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者(非*用戶)能夠理解如何正確使用設(shè)備(基于標(biāo)簽,包括說明),而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l 
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI(唯一器械標(biāo)識(shí))是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平,同時(shí)滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通,影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù),甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如,安徽省藥品監(jiān)督管理局提出,對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè),初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的,可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對(duì)U
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