詞條
詞條說(shuō)明
你的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)屬于醫(yī)療器械嗎?
一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開(kāi)來(lái),例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前,這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義,并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括:1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)
英國(guó)自由銷售證書(shū)CFS申請(qǐng)流程詳解
一、MHRA CFS證書(shū)概述英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(shū)(Certificate of Free Sale,CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國(guó)合法銷售的重要文件。該證書(shū)廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng),特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書(shū)適用范圍適用產(chǎn)品:所有在英國(guó)合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途:出口至要求CF
MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問(wèn)題怎么做能快速解決問(wèn)題
對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來(lái)說(shuō),按照MDR要求提交技術(shù)文件(TD)可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上,通過(guò)一些簡(jiǎn)單的措施,您可以輕松地解決這些問(wèn)題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng):?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查:在遞交技術(shù)文件之前,客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開(kāi)始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審,非常有益。2. 避免常見(jiàn)的缺陷:
MDR要求下,臨床評(píng)估報(bào)告(CER)需隨時(shí)更新嗎?
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MDR)的規(guī)定,臨床評(píng)估是一個(gè)過(guò)程,制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評(píng)估,并記錄下來(lái),以便及時(shí)較新臨床評(píng)估報(bào)告CER。那么,CER應(yīng)該多久較新一次呢??I類器械的CER最佳做法是至少每?jī)傻轿迥贻^新一次,具體取決于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。對(duì)于IIa類器械,CER應(yīng)至少每?jī)赡贻^新一次,必要時(shí)應(yīng)提前較新一次。對(duì)于IIb類和III類器械,CER應(yīng)至少每年較新一次,必要時(shí)應(yīng)提前較新。?然
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