手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

時間：2023-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
四大醫(yī)療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP
在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規(guī)范）、QSR 820（美國質量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/
2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀
2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申
新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規(guī)和標準。臨床數據需求：對于復雜的新設備，F(xiàn)DA可能會要求更多的臨床數據來支持其安全性和有效性。這是因