IVDR法規(guī)關于授權代表的全面解釋

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA發(fā)布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監(jiān)機構MHRA于發(fā)布了對國際認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
醫(yī)療器械申請FDA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設備”（predicate device）具有實質等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是核心材料清單及關鍵步驟：一、基礎信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明
FDA數據核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？
FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數據顯示，因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數據清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數據克隆：直接復制其他研究結果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%）??參數造假：篡改溫
醫(yī)療內窺鏡CE認證申請指南
醫(yī)療內窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械，需要進行更嚴格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序，包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫(yī)療器械符