突發(fā)！FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外！

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：481

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對(duì)解決？

  深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識(shí)和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗(yàn)人員可能只是簡(jiǎn)單培訓(xùn)幾天就上崗，對(duì)復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解，根本無法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個(gè)大問題，很多企業(yè)的培

• 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請(qǐng)，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵(lì)設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請(qǐng)求或 PMA）尋求營銷申請(qǐng)，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場(chǎng)上。FD

• 美容儀進(jìn)軍美國市場(chǎng)：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場(chǎng)以其龐大消費(fèi)能力和對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場(chǎng)美國是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場(chǎng)。在開始銷售之前，深入了解美國消費(fèi)者的需求、市場(chǎng)趨勢(shì)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，是制定有效市場(chǎng)策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理

• 醫(yī)療器械**化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳，還包括了對(duì)產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過程中，必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑