MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

  一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo)，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• 牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準(zhǔn)？

  一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部，是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個生命周期

• 助聽器辦理美國FDA認(rèn)證步驟

  助聽器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認(rèn)證可能會產(chǎn)生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風(fēng)險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設(shè)備才能在該國銷售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，確保

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗證是否已