歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認(rèn)證？

  想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，必須確保所供應(yīng)的產(chǎn)品滿足相關(guān)的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預(yù)期用途的技術(shù)文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)(或澳大利亞標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)資料，以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識別的問題以及

• 如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

  如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，并節(jié)省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計(jì)的一項(xiàng)特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費(fèi)用、加快注冊進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求，將有助于您較好地準(zhǔn)

• 牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準(zhǔn)？

  一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部，是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期