醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：407

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不

• 美國FDA代理人

  美國FDA對(duì)于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊(cè)和進(jìn)入美國市場有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個(gè)過程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。這意味

• 脫歐后英國北愛爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• 歐盟符合性聲明DoC的要點(diǎn)

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識(shí)以證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內(nèi)容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機(jī)構(gòu)（如適用）l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D