醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：407

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• 詞條

  詞條說明

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有

• 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

  深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調(diào)查，分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設(shè)計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風(fēng)險點，為后續(xù)的改進提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運行。加強供應(yīng)

• 歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證機構(gòu)與人員資質(zhì)要求及責(zé)任劃分

  申請歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規(guī)）是系統(tǒng)性合規(guī)工程，機構(gòu)（制造商、公告機構(gòu)、歐盟授權(quán)代表）和關(guān)鍵崗位人員需滿足嚴(yán)格的資質(zhì)要求，同時承擔(dān)明確的法律責(zé)任。本文基于歐盟最新法規(guī)，拆解核心資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與責(zé)任邊界，為企業(yè)合規(guī)申請?zhí)峁嵅僦敢?。一、核心機構(gòu)：資質(zhì)要求與法定責(zé)任（一）制造商（核心責(zé)任主體）1. *資質(zhì)質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證：需建立并

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。