醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫(xiě)指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評(píng)價(jià)實(shí)操解析

  有源醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)的持續(xù)合規(guī)，**在于通過(guò)延續(xù)注冊(cè)（License Renewal）證明產(chǎn)品 “上市后安全性、有效性與質(zhì)量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊(cè)申報(bào)材料需以 “產(chǎn)品概述” 為基礎(chǔ)，以 “安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 為**，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐

• FDA 二類(lèi)醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康 。通過(guò)分類(lèi)，F(xiàn)DA 能夠識(shí)別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平，這種評(píng)估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對(duì)患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分別是 Ⅰ 類(lèi)（Class I）、Ⅱ 類(lèi)（Class II）和 Ⅲ 類(lèi)（Class III），風(fēng)

• 全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊(cè)要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊(cè)，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟。一、了解TGA注冊(cè)要求澳大利亞的TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管該國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品和醫(yī)療器械。在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和注冊(cè)。根據(jù)TGA規(guī)定，未

• 哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

  Saber認(rèn)證是沙特SASO推出的一個(gè)全新的在線申請(qǐng)系統(tǒng)，它是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性COC證書(shū)。Saber實(shí)際上是沙特標(biāo)準(zhǔn)局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書(shū)（Shipment Certificate）的一整套無(wú)紙化辦公體系。如果你是一個(gè)非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進(jìn)行Saber認(rèn)證的符合性評(píng)估計(jì)劃，以確保你的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe