醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期和它的有效期

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：537

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊(cè)并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)？

  在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進(jìn)口商與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)的步驟如下：?1. 由進(jìn)口商進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關(guān)聯(lián)進(jìn)口商與制造商的操作主體是進(jìn)口商（importer），必須由進(jìn)口商通過(guò)自己賬號(hào)下的 importer 專(zhuān)屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關(guān)聯(lián)前準(zhǔn)備：在進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作前，需要確保進(jìn)口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請(qǐng)流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

• FDA推遲化妝品工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見(jiàn)，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠(chǎng)，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國(guó)簽署了《

• 在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒(méi)有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國(guó)法律本身也沒(méi)有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會(huì)引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣