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澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證!
TGA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的概述:設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物,因?yàn)樗鼈兺ǔ?duì)身體有物理或機(jī)械作用,或用于測(cè)量(或監(jiān)測(cè))身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高,就越需要對(duì)其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別決定:TGA 需要進(jìn)行什么類型的評(píng)估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
CE MDR證書只有5年?醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略
醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久?根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR 2017/745),CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié):**獲證的新產(chǎn)品:證書有效期可能短于5年,具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過渡期產(chǎn)品:依據(jù)歐盟延長過渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期?分三步走!第一步:
一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別
批準(zhǔn)字號(hào)是我們?nèi)粘I钪薪?jīng)常見到的一種標(biāo)識(shí),不同的批準(zhǔn)字號(hào)代表著不同的含義和要求。在本篇文章中,我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別,幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號(hào)化妝品妝字號(hào)是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號(hào)?;瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品,如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號(hào)化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號(hào)化妝品特字號(hào)是特殊用途化妝品
DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點(diǎn)和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書,指的是制造商開具給歐洲進(jìn)口商的一個(gè)符合性聲明,此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進(jìn)口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測(cè)試和認(rèn)證,確保產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和要求。DoC證書是制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明,它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測(cè)試和認(rèn)證。D
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