投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標志會怎么樣？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設施強制報告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監(jiān)管空白，通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機構(gòu)而言，精準理解報告要求、分
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加
歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認證申請?zhí)岢隽烁叩囊螅沟蒙暾堧y度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行更為嚴格的技術(shù)評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供更為詳細和全面的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術(shù)文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術(shù)文件的要求清單，以幫助您更好地準備技術(shù)文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術(shù)文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規(guī)范和指南，以確保設備符合相關(guān)法規(guī)和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在
【知識科普】理性認識和使用祛斑美白類化妝品
祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要