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投放歐盟的產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證?

    如果你是一家想要在歐洲EEA市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的制造商,那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問(wèn)題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證,以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證,那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險(xiǎn)。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢?本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)基于“新方法”等法規(guī)制定的,

  • 電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

    在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場(chǎng)中,電動(dòng)牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對(duì)于電動(dòng)牙刷出口到美國(guó)市場(chǎng),了解其在 FDA 的分類及注冊(cè)流程至關(guān)重要。一、電動(dòng)牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動(dòng)牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械,這意味著它對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。然而,即使風(fēng)險(xiǎn)較低,也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動(dòng)牙刷在 FDA 的注冊(cè)流程確定美國(guó)代理非美國(guó)的醫(yī)

  • 照亮FDA審批之路:PMA、De Novo與510(k)指南

    作為醫(yī)療器械制造商,您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向?上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準(zhǔn)的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要,較是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角色FDA作為美國(guó)醫(yī)療器械申報(bào)的**監(jiān)管機(jī)構(gòu),與**其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如EMA和PMDA一樣,肩負(fù)著保護(hù)公眾健康的使命

  • 510k注冊(cè)中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能?

    在FDA 510(k)注冊(cè)中,為了證明技術(shù)性能,通常需要提交以下具體文檔:510(k)概要或聲明(510(k) Summary or 510(k) Statement):這是一份概述文件,其中應(yīng)簡(jiǎn)要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格:提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔,包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測(cè)試數(shù)

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