新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

時(shí)間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿(mǎn)足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國(guó)及**市場(chǎng)的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國(guó)醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊(cè)人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長(zhǎng)217%，而歐美市場(chǎng)CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊(cè)

• FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求

  標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿(mǎn)足美國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測(cè)試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過(guò)敏原披露。消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過(guò)敏原。專(zhuān)業(yè)人員被定義為獲得國(guó)家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施

• 歐盟MDR 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

  一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場(chǎng)強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴，自 2017 年正式頒布，歷經(jīng)數(shù)年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入門(mén)檻 ，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過(guò)往的醫(yī)療器械指令在長(zhǎng)期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問(wèn)題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)