新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 英代（英國負(fù)責(zé)人）

  英國負(fù)責(zé)人要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負(fù)責(zé)人要求。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過一百萬個商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認(rèn)證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現(xiàn)時檢測和修復(fù)問題的工具。ISO 9001 認(rèn)證有多種好處，例如，提升您的聲譽(yù)。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風(fēng)險）來與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來增強(qiáng)客戶體驗。

• 做CE認(rèn)證要提供什么資料?

  進(jìn)行CE認(rèn)證時不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說明書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設(shè)計文件：包括產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術(shù)條件：描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關(guān)鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單，建

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)？

  澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)的可操作性，以確保市場上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過問題的調(diào)查報告、實驗室檢驗和監(jiān)測等活動來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前