FDA化妝品新法規(guī)對標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：478

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  詞條說明

• 手術(shù)隔離服TGA認(rèn)證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進(jìn)行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準(zhǔn)備資料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準(zhǔn)確，以便TGA

• 一些歐盟MDR認(rèn)證申請被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認(rèn)證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護(hù)健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人，每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行，都是對生命的有力守護(hù)。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)

• CE認(rèn)證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型

  CE 認(rèn)證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機(jī)構(gòu)，也就是中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術(shù)資料（TCF）。這些技術(shù)資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報告”，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品各項性能指標(biāo)的測試情況，是證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產(chǎn)品符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可