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詞條說明
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產(chǎn)品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設(shè)計(Category I)、中等設(shè)計(Category II)、復(fù)雜設(shè)計(Category III)。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風(fēng)險環(huán)境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備:產(chǎn)品描述風(fēng)險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:法規(guī)與準(zhǔn)則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準(zhǔn)則,制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類,不同類別對應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求,以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如,高風(fēng)險類別的植入式醫(yī)療器械材料,相較于一些低風(fēng)險的體外檢測器械材料,會面臨較嚴(yán)格細致的審查。同時,材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所
1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關(guān)聯(lián)文件(1)境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。(2)境外備案人提供:①境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機構(gòu)為境外備案
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