醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：546

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

  一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)中，CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠在歐洲市場(chǎng)上自由流通和銷(xiāo)售。對(duì)于制造商而言，CE MDR 認(rèn)證更是必不可少。通過(guò) CE MDR 認(rèn)證，制造商可以向消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品

• FDA注冊(cè)：輸血器的分類(lèi)與注冊(cè)指南

  輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對(duì)于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國(guó)，輸血器被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，并需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將介紹輸血器在FDA的分類(lèi)以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您更好地了解和操作。**部分：輸血器的分類(lèi)1. 了FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，即I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。分類(lèi)依據(jù)包括使用風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備功能和預(yù)期用途等因

• 歐盟MDR 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

  一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場(chǎng)強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴，自 2017 年正式頒布，歷經(jīng)數(shù)年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入門(mén)檻 ，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過(guò)往的醫(yī)療器械指令在長(zhǎng)期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問(wèn)題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)

• SFDA醫(yī)療器械分類(lèi)，如何確定產(chǎn)品分類(lèi)？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱(chēng)Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場(chǎng)上，公司需要SFDA注冊(cè)是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場(chǎng)中的產(chǎn)品放置，以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無(wú)用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場(chǎng)公司需要獲得SF