勞保用品申請CE PPE的流程和要求

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
個人防護設備怎么進入國外市場
PPE，即個人防護裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質的服務。在當前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關聯(lián)的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產品的“合
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫(yī)療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有
加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？
加拿大是一個嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負責，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關法規(guī)，并