FDA是什么及職責(zé)？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1132

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)中的**值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會(huì)進(jìn)行審核。目前有五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以豁免嗎？

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)，如何*、有效地應(yīng)對(duì)？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過(guò)這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個(gè)系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問(wèn)題，并確定問(wèn)題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

  澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請(qǐng)將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實(shí)體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請(qǐng)都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術(shù)文