歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的要求

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊
隱形眼鏡護理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康，這些產(chǎn)品需要通過注冊程序進行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊，幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解相關的注冊要求。根據(jù)TGA（澳大利亞藥品管理局）的規(guī)定，隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容
9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.更新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規(guī)提案，規(guī)
醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是