醫(yī)療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

  一、為什么要進行 FDA 510k 注冊？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產品合法進入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢？一般來

• 申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，

• 三步了解ISO13485認證

  ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n

• 美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！

  美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可