醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊(cè)人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說(shuō)明。這是一份清晰簡(jiǎn)潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說(shuō)明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 什么是510K 決定書(shū)（Decision letter）？

  510K決定書(shū)，顧名思義，提交510k評(píng)審后FDA做出的最終決定。無(wú)非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請(qǐng)的產(chǎn)品可以在美國(guó)上市。收到SE決定的同時(shí)，還會(huì)收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒(méi)有

• 如何向GS1申請(qǐng)UDI？

  唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification, （縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下：第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼，獲取廠(chǎng)商識(shí)別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠(chǎng)商識(shí)別代碼的

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類(lèi)和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類(lèi)型的產(chǎn)品，注冊(cè)流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊(cè)流程如下：1.?判斷分類(lèi)，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類(lèi)準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請(qǐng)美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開(kāi)始創(chuàng)建企業(yè)賬戶(hù)，提交注