醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要滿足的清關(guān)要求---FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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  詞條說明

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)及整改策略：高頻錯(cuò)誤解析與解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比MDD時(shí)代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)、高頻錯(cuò)誤及整改策略，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項(xiàng)主要集中

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

• CE認(rèn)證證書過期該怎么辦？

  CE認(rèn)證證書有其有效期限，一旦過期，可能會(huì)給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險(xiǎn)。那CE認(rèn)證證書過期后應(yīng)該如何處理呢？一、如何解決過期CE認(rèn)證證書1. 及時(shí)較新CE認(rèn)證證書???- 了解較新CE認(rèn)證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新???- 提前規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)