歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：237

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• 詞條

  詞條說明

• 誰必須在FDA注冊、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動類型詳細(xì)說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費(fèi)。美國機(jī)構(gòu)活動登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 關(guān)于海牙認(rèn)證和Apostille，您知道多少

  海牙認(rèn)證和附加證明書（Apostille）是一種**認(rèn)證方式，可用于證明文件的真實(shí)性和合法性。如果您需要在**上進(jìn)行交易或處理涉及多個(gè)國家的文書文件辦理海牙認(rèn)證將是一個(gè)必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認(rèn)證和附加證明書相關(guān)信息和辦理流程。一、海牙認(rèn)證和附加證明書是什么？簡單的說，海牙認(rèn)證和附加證明書，也即是海牙公約認(rèn)證，是指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文書認(rèn)證的公約》締約國之間相互承認(rèn)的特定

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場，CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過認(rèn)證，產(chǎn)品才有資

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫