醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

時間：2025-12-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？
在準備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯誤的技術細節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準確、詳細，與產(chǎn)品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**：&n
FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情
一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報”專欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容：召回分類：I類召回：可能導致嚴重健康問題或死亡（最高風險）。II類召回：可能引發(fā)暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標簽錯誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
FDA 510(K)申報內(nèi)容
FDA510(K)并不是產(chǎn)品認證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個
防護服FDA認證
防護服是醫(yī)療保健機構內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構應合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質(zhì)，對保護醫(yī)生、護士、流行病學調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三