醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時間

  美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 助您開啟**之路

  助您開啟**之路：知識科普一、引言在當(dāng)今這個信息爆炸的時代，知識是推動個人和組織成功的關(guān)鍵因素。無論是個人成長、職業(yè)發(fā)展還是商業(yè)成功，掌握足夠的知識都是**的。本文將為您揭示知識的重要性，并提供一些實用的策略，幫助您開啟**之路。二、知識的重要性1. 提高競爭力：擁有廣泛而深入的知識可以提升個人的競爭力，讓您在競爭中脫穎而出。2. 創(chuàng)新與創(chuàng)造力：知識是創(chuàng)新和創(chuàng)造力的源泉，幫助您產(chǎn)生新的想法和解