醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE 標簽在哪些國家/地區(qū)有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強制使用CE標簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍更傾向于
CE認證費用大*：為何不同機構(gòu)的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調(diào)查揭示了不同機構(gòu)之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構(gòu)對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構(gòu)之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？
一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補
什么是FCC認證？適用產(chǎn)品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構(gòu)，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際的通信。為確保與生命財產(chǎn)有關(guān)的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineeri