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時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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• 詞條

  詞條說明

• 本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進(jìn)行驗證，例如角宿團(tuán)隊。在海關(guān)入境流程中，無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致延誤或被扣留。本文將介紹導(dǎo)致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細(xì)闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進(jìn)行驗證的優(yōu)勢。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進(jìn)口至關(guān)重要。然而，如

• 申請自由銷售證明需要準(zhǔn)備的文件資料

  自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進(jìn)口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是

• FDA 510 (k) 申請中 “實質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點及應(yīng)對方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的必經(jīng)之路，而 “實質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請的成敗。準(zhǔn)確理解 “實質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點，對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要。“實質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實質(zhì)等同” 并非

• 心電電極在FDA的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種常見的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關(guān)重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)