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歐盟個人防護口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別;具體過濾要求為FFP1:最低過濾效率≥80%;FFP2: 最低過濾效率≥94%;FFP3: 最低過濾效率≥97%,個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個人防護用品把產(chǎn)品類別分為1-3類,而口罩屬于
核心區(qū)別一覽表對比維度美國FDA認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證監(jiān)管機構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)?- **機構(gòu),直接參與審查和批準(zhǔn)。歐盟?- 制定法規(guī),但公告機構(gòu)?負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的符合性評審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820(QSR):質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)(
ISO 11137-1新版發(fā)布,醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革!
ISO 11137-1:2025,姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年,19 年的時光,足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年,也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域,人們也在漫長的等待中,終于迎來了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來,猶如一顆投入平
英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析:確保合規(guī)的五大步驟
英國脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)及其修正案,這是進入英國市場的基本要求。同時,關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南更新。步驟二:指定英國負(fù)責(zé)人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP),以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三:準(zhǔn)備
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