在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

  醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進行更為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確

• User Fee新賬戶建立實操指南

  一、賬戶建立認知：定位與區(qū)別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫(yī)療器械相關(guān)費用的財務(wù)結(jié)算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區(qū)別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納（繳

• CE認證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令核心的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照 。在歐盟市場，“CE” 標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品

• 助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學(xué)家。?預(yù)計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾