CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

時(shí)間：2025-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？**市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場(chǎng)，出海態(tài)勢(shì)愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國(guó)企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競(jìng)爭(zhēng)的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長(zhǎng) 3.12% ，清晰

• TGA與MDR/IVDR的符合性評(píng)估互認(rèn)嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評(píng)估方面并非直接的依托關(guān)系，但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1.?獨(dú)立性：各自獨(dú)立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進(jìn)行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟(jì)

• 企業(yè)怎樣選擇可靠的歐代

  歐代作為連接、傳達(dá)EEA與制造商相關(guān)訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)提供如下幾點(diǎn)建議：1.選擇有資質(zhì)，有能力的第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。以上幾點(diǎn)可通過(guò)查詢其歐盟注冊(cè)證書(shū)，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。2. 簽訂有效的歐盟授權(quán)代

• FDA醫(yī)療器械報(bào)告強(qiáng)制性報(bào)告者有哪些？

  強(qiáng)制性報(bào)告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問(wèn)題的某些類型的報(bào)告。此外，F(xiàn)DA 還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者提交關(guān)于可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及使用錯(cuò)誤、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和**失敗的自愿報(bào)告。這些報(bào)告以及來(lái)自其他來(lái)源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關(guān)鍵信息。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803