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一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
9月6日,加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證(medical device establishment licensing,MDEL)相關的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括:1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例,包括:向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械;加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械;
探尋 CE MDR 認證的奧秘(一)MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī),該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
電動翻身床在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)和銷售需要完成注冊并獲得藥監(jiān)局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務,幫助您順利完成注冊并獲得合規(guī)的械字號。第一步:了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前,您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關的法規(guī)、規(guī)范和技術標準等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導,確保您的產(chǎn)品符合相關的法規(guī)和標準。第二步:準
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