歐盟eIFU法規(guī)重磅較新，中國(guó)企業(yè)出海需警惕！

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：261

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國(guó)外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類(lèi)、酒水、藥物等加工廠在加入國(guó)外以前務(wù)必開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位國(guó)外委托代理人，該國(guó)外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國(guó)外委托代理人就是指在國(guó)外或在國(guó)外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地，國(guó)外工廠為了較好地開(kāi)展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國(guó)外委托代理人不可以?xún)H僅電子郵箱、語(yǔ)音通話(huà)，

• 澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱(chēng)具有*功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷(xiāo)售。認(rèn)證流程如下：1.?確定

• 一個(gè)證書(shū)，通用五國(guó)——MDSAP有多香?

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一項(xiàng)**倡議，它將改變監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見(jiàn)面。會(huì)議的成果之一是確定了一個(gè)工作組，該工作組將開(kāi)發(fā)一個(gè)框架來(lái)推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計(jì)劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個(gè)合法的**標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) MDSAP 計(jì)劃，醫(yī)療設(shè)備公司將

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類(lèi)型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評(píng)估"breakthrough"申請(qǐng)時(shí)，會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請(qǐng)通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。?通過(guò)"breakthrou