手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級(jí)的*的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了較嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合**指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對(duì)于多數(shù)國(guó)家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管

• 醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)：如何打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)不僅是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力和技術(shù)水平的平臺(tái)。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊(cè)要求深入了解FDA 510k注冊(cè)的法規(guī)、指導(dǎo)原則以及最新動(dòng)態(tài)，確保申請(qǐng)流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，***特優(yōu)勢(shì)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評(píng)定要求

  歐洲是**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分，擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評(píng)定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個(gè)過程需要經(jīng)過歐盟成員國(guó)指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司