澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說明

• 海牙認證是什么？為什么要辦理海牙認證？

  在**貿(mào)易與合作中，一國出具的公文如何在另一國具備法律效力？海牙認證正是簡化這*程的關(guān)鍵機制。對于計劃將醫(yī)療器械推向海外市場的企業(yè)而言，深刻理解并善用海牙認證，是確保商業(yè)和法律文件順暢流通、高效完成市場準入的必要前提。一、 海牙認證是什么？一個官方“介紹信”海牙認證，官方稱為?“Apostille認證”，是依據(jù)1961年《關(guān)于取消外國公文書認證要求的公約》（簡稱《海牙公約》）建立的一種

• 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液