N95通過的要點是什么？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：685

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  詞條說明

• 美國QSR820體系

  美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求，但自該法

• 申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關(guān)鍵一步。然而，申請F(tuán)SC需要嚴(yán)格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請F(tuán)SC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務(wù)，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿足法律要求。如果您想進(jìn)入歐洲市場并獲得FSC，

• FDA醫(yī)療器械體系QMSR即將生效！

  2026 年 2 月 2 日，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監(jiān)管變革，為企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時，也提供了優(yōu)化質(zhì)量管理體系、提升**競爭力的契機(jī)。本教程結(jié)合 FDA 官網(wǎng)最新規(guī)則與 QMSR **要求，從法規(guī)解讀、注冊流程、合規(guī)落地等維度，為企業(yè)提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR **變革深度解讀

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對用戶造成傷害的潛在風(fēng)險來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險水平：I類：低風(fēng)險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評估。I