ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系
自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
如何辦理澳大利亞tga注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
醫(yī)療器械創(chuàng)新與**審批通道：選擇邏輯與申請全解析
在醫(yī)療器械注冊進程中，“創(chuàng)新通道” 與 “**通道” 是推動產(chǎn)品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標、適用場景、申請路徑差異顯著。精準把握通道定位、選對適配路徑，是企業(yè)縮短注冊周期、搶占市場先機的關鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程，助力企業(yè)高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質差異：從政策目標到****理解通道差異需回歸 “政策設計初衷”，明確適用場景后才
IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路
IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫(yī)療器械領域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質量優(yōu)劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且