TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析

  人們對(duì)“永遠(yuǎn)年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展的美容項(xiàng)目主要包括：美容皮膚科、美容外

• 如何進(jìn)行醫(yī)療器械配件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確保符合MDR和IVDR的要求？

  確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進(jìn)行詳細(xì)和系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)受益確定，即當(dāng)所有器械風(fēng)險(xiǎn)**過評(píng)估受益時(shí)，接受這些風(fēng)險(xiǎn)的必要性。2. **風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃**：&n

• CE MDR下有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告指南與框架

  在MDR法規(guī)下，風(fēng)險(xiǎn)管理不再是一個(gè)獨(dú)立的環(huán)節(jié)，而是必須與醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期緊密集成的一個(gè)持續(xù)的過程。對(duì)于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復(fù)雜能量的器械），風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告較是公告機(jī)構(gòu)審核的重點(diǎn)。以下是一個(gè)符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告框架。一、 報(bào)告**組成一份完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告通常包含以下部分，形成一個(gè)從風(fēng)險(xiǎn)分析到風(fēng)險(xiǎn)控制，再到生產(chǎn)與生

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制較為被**接受）