TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲醫(yī)療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證
澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹?shù)尼t(yī)療器械準入與合規(guī)體系。對于計劃布局澳洲市場的企業(yè)而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現(xiàn)合規(guī)準入的關鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、T
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產(chǎn)品的潛在風險。
澳大利亞TGA結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期
根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認證支持的經(jīng)批準的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經(jīng)批準的PMA或IDE的設備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗