醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫(yī)
MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監(jiān)督以及經營者和器械設備注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據指令頒發(fā) 的證書和根據條例頒發(fā)的證書。
有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術文檔要求。兩類產品在風險管理、臨床評價、技術文件結構等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關鍵差異點，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械
沙特SFDA認證費用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認證的費用因產品類型、風險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據產品類型和復雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產品進行所需測試的成本。這個費用取決于產品類型和測試的種類。文件審查