ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國(guó)食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因

• FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.更新了基于活動(dòng)類型說(shuō)明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國(guó)上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國(guó)銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM