ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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  詞條說明

• 2026 財(cái)年FDA小企業(yè)福利落地：申請費(fèi)直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！

  2025 年 8 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動(dòng) 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費(fèi)及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的核心導(dǎo)向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請費(fèi)大幅減免、**上市前費(fèi)用豁免、注冊費(fèi)減免” 三重福利，單個(gè)企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬美元。目前，F(xiàn)DA 已開放相關(guān)申請，企業(yè)需在截

• MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

  **發(fā)布了實(shí)施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產(chǎn)品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設(shè)

• 負(fù)責(zé)人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎

  自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械