ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

時間：2024-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊人制度是什么？
醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊責任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產(chǎn)批號記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能
自由銷售證書CFS的制造商驗證、產(chǎn)品驗證、GMP驗證
自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產(chǎn)品驗證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產(chǎn)品驗證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細說明如何獲得相關認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權商業(yè)實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的
歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經(jīng)濟共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴大和醫(yī)療器械技術的不斷發(fā)展，歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或
激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略
一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長。中國作為制造業(yè)大國，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場規(guī)模不斷擴大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高