醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說明

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請(qǐng)收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，其重要性不言而喻。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書，更是打開歐盟這片廣闊市場(chǎng)的關(guān)鍵。歐盟市場(chǎng)以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費(fèi)需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場(chǎng)上合法銷售，從而

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對(duì)于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實(shí)質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險(xiǎn)的公司來說，De Novo 途徑可能是一個(gè)很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個(gè)良好指標(biāo)來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• 注冊(cè)澳洲TGA認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備？

  一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊(cè)條件，您就需要按步驟在 TGA 進(jìn)行注冊(cè)。以下部分詳細(xì)介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔(dān)任您的贊助商贊助商進(jìn)口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對(duì) ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊(cè)上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊(cè)贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見問題

  SFDA審評(píng)流程需要多長時(shí)間？SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍；然而，實(shí)際審查時(shí)間往往更長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊(cè)的最長有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品，利用參考國家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 更新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確