化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

時間：2024-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志

  歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準備CE標志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。同時，根據(jù)MEDDEV

• 誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機構(gòu)進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機構(gòu)活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用

• CE MDR是什么認證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為