MDR技術(shù)文檔包括哪些項目

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當局能夠較快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設(shè)計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機構(gòu)或公眾
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2
哪些產(chǎn)品要辦理510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？
面對日益嚴峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次較新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)