為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。?第一步：準備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設(shè)備，需要車輪標記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括
什么是TGA認證,需要準備哪些材料
一、TGA 認證：定義與****（一）什么是 TGA 認證TGA 是澳大利亞負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構(gòu)，其推出的認證體系以 “安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性” 為三大**原則，通過對產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管，確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標準。對于醫(yī)療器械企業(yè)，TGA 認證本質(zhì)是產(chǎn)品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”（ARTG）的法定過程，只有完成認證并獲