EC符合性聲明的有效期是多久？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：517

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國(guó)沒(méi)有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國(guó) FDA 代理。美國(guó) FDA 代理人必須是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有實(shí)體營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。您的美國(guó)代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國(guó) FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國(guó)代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國(guó)代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國(guó)銷(xiāo)售的進(jìn)口產(chǎn)品的問(wèn)題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽(tīng)證會(huì)

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽(tīng)證會(huì)。聽(tīng)取會(huì)議的目的是咨詢(xún)化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷(xiāo)化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國(guó)。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（例如，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程

• 醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證復(fù)雜嗎

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準(zhǔn)入門(mén)檻。CE認(rèn)證是指符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的產(chǎn)品，可以在歐洲市場(chǎng)自由流通和銷(xiāo)售。CE認(rèn)證的獲得對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)重要的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么，醫(yī)療器械CE認(rèn)證包括哪些方面呢？首先，醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程、性能和特征等詳細(xì)信息。制造商需要提供完

• 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  飛行檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進(jìn)行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動(dòng)和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實(shí)**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等，對(duì)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實(shí)反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛