什么是CFS

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊(cè)？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊(cè)？消毒液等產(chǎn)品需要注冊(cè)藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊(cè)流程就是FDA?OTC的注冊(cè)流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期：藥品FDA注冊(cè)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)需要資料：申請(qǐng)表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼鄧白氏號(hào)申請(qǐng)周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊(cè)必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊(cè)，有了號(hào)后注冊(cè)時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊(cè)好FDA整體申請(qǐng)下來也要3-4周。FDA

• 醫(yī)療器械在英國注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：

• 如何申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

  歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標(biāo)志申請(qǐng)的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級(jí)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定器械的分類等級(jí)。不

• MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關(guān)系

  一、四大合規(guī)體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫(yī)療器械歐盟市場準(zhǔn)入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，于 2021 年 5 月 26 日正式實(shí)施，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場的強(qiáng)制性合規(guī)要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 Ⅰ 類（低風(fēng)險(xiǎn)）、Ⅱ