關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？
作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨
CE認證證書真假判斷依據
CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業(yè)目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發(fā)證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的簡稱，是國際上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構之一。該機構從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，并提出與工作有關的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務部疾病預