關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊一些重要的事情（必知）

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷更新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的更新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。更新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

• 美國**停擺終結(jié)：FDA 服務(wù)系統(tǒng)率先恢復(fù)，年費(fèi)繳納系統(tǒng)已開啟

  2025 年 10 月 1 日，受美國聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時(shí)間 “停擺”，作為關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運(yùn)轉(zhuǎn)。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產(chǎn)品審核費(fèi)及工廠注冊費(fèi)，2026 年工廠注冊更新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關(guān)閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進(jìn)程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面

• 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機(jī)器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運(yùn)動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運(yùn)