什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗(yàn)廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對(duì)海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年FDA對(duì)中國(guó)的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問(wèn)題集中在質(zhì)量體系運(yùn)行層面。二、FDA驗(yàn)廠**重點(diǎn)檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)是否完整覆蓋QSR要求管理評(píng)審記錄是

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.更新了基于活動(dòng)類型說(shuō)明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見(jiàn)示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Database on Medical Devices），是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來(lái)將自己及其設(shè)備注冊(cè)到EUDAM

• MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理?？

  MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng)，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定