EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團(tuán)隊可以通過進(jìn)行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外

• ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？

  建立ISO1400環(huán)境管理體系，機(jī)構(gòu)將能夠：☆?獲得**市場的準(zhǔn)入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強(qiáng)機(jī)構(gòu)社會責(zé)任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機(jī)構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、方針☆?有效避免環(huán)境風(fēng)險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機(jī)構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機(jī)

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護(hù)社會，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進(jìn)口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量