EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設備向英國MHRA注冊**定要知道的事！
關(guān)于要求英國進口商的常見問題解答：醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準？醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標識，謂詞設備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫(yī)療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51
外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)
外國醫(yī)療器械制造商想要進入美國市場，需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監(jiān)管在美國境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫(yī)療設備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設
多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA
在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確保患者的安全和產(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準）要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程，旨在評