醫(yī)療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申
在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL
加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關的潛在風險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—
加拿大對化妝品標簽標注的要求
化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標簽標注也是一個非常重要的關注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標簽標注也有相應的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標簽法（Co
FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關鍵區(qū)別及合規(guī)策略
在美容健康產(chǎn)品市場蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、