ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證有哪些重要內(nèi)容

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20
自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英
如何確保DoC文件的準確性和合規(guī)性？
要確保DoC文件的準確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進行：一、深入了解相關法規(guī)和標準仔細閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標準，確保對產(chǎn)品的要求有全面而準確的認識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯(lián)系方式，確保信息準確無誤。準確描述產(chǎn)品名稱、型號或類型標識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標準清晰列出
醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負