如何管理和較新CE認證證書

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西ANVISA醫(yī)療器械合規(guī)全指南：法規(guī)要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴格性和專業(yè)性著稱。企業(yè)欲進入巴西市場，需精準適配國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的法規(guī)要求，明確產(chǎn)品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統(tǒng)拆解巴西醫(yī)療器械合規(guī)**要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、**法規(guī)框架：巴西醫(yī)療器械合規(guī)的法定依據(jù)巴西醫(yī)療器械合規(guī)遵循 “分類監(jiān)管、風險適配” 原則，**法規(guī)體系涵蓋以下關鍵文件，且持續(xù)與**標準（如歐盟 MDR/IV
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規(guī)提案，規(guī)
亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門
一、510k 認證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”，它直接關系到產(chǎn)品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費市場之一，有著較為嚴格的監(jiān)管體系，而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫(yī)療器械上市前的關鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認證
FDA醫(yī)療器械驗廠**檢查要點與常見不符合項應對策略
FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質量和安全的關鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023財年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場觀察報告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820