沙特醫(yī)療設備SFDA注冊指南

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業(yè)服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
沙特市場重要“門戶”機構，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關系
在沙特阿拉伯進口或銷售產(chǎn)品時，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標準是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，沙特阿拉伯設立了多個機構和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標準、計量和質(zhì)量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，
醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業(yè)抉擇與申請步驟
一、回歸本質(zhì)：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地具備合法的生產(chǎn)與銷售資質(zhì)，是目標國監(jiān)管機構判斷產(chǎn)品是否符合準入要求的重要依據(jù)。對于醫(yī)療器械而言，只有產(chǎn)品在原產(chǎn)國通過監(jiān)管機構的注冊 / 備案、獲得生產(chǎn)與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎 —— 出具 CFS 的機構必須是原產(chǎn)國的藥監(jiān)局、衛(wèi)生署等*監(jiān)管部門，非官方機構出具的證書難以獲得目標國