澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？
隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設備）制定 PMS 流程。除了 PMS
I類以外的醫(yī)療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產(chǎn)品的技術規(guī)格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產(chǎn)品的風險和安全性的重要文件。它
血壓計FDA認證所需材料、費用
血壓計作為一種醫(yī)療設備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負責對醫(yī)療設備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風險設備，如普通手術刀；II級為中等風險設備，如心電圖機；III級為高風險設備，如人工心臟。而血壓計則屬于II
英國MHRA關于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商更好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等